庞家镇开展医疗器械整治 - 齐鲁晚报数字报刊

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庞家镇开展医疗器械整治

2014年06月30日　　来源：齐鲁晚报

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　　工作人员正在对一次性注射器进行检查。　　本报通讯员　供图

　　　　本报6月29日讯(通讯员　侯贝贝　李萌　记者　王泽云)　近日,庞家镇食品药品监督管理所认真落实滨州市食品药品监督管理局在全市范围内开展医疗器械“五整治”专项行动,对辖区内所有涉及重点整治产品的生产企业进行检查。
　　此次行动主要从整治违规生产行为、整治非法经营行为、整治夸大宣传行为、整治使用无证产品行为四方面进行检查。其中,整治违规生产行为主要检的重点内容是一次性使用输注器具、其他无菌医疗器械生产企业原材料采购和洁净室(区)的控制及灭菌过程；二类医疗器械生产企业的生产和销售记录；医用脱脂棉、脱脂棉纱布等医用敷料生产企业专职检验人员和检验设备配备,原材料验收、过程检验及产品出厂检验规程、记录。
　　整治非法经营行为的重点检查范围是各类医疗器械体验式经营企业、各种有健康诊疗名目的体验店等；隐形眼镜经营企业、各类眼镜批零市场、眼镜店、购物商场、学校周边的饰品店铺等装饰性彩色平光隐形眼镜经营较集中的场所；各类助听器经营企业；体外诊断试剂经营企业；一次性无菌、植(介)入、高值耗材类医疗器械经营企业。
　　整治夸大宣传行为的重点检查的内容则是监测检查电视、报纸、广播电台发布的医疗器械广告内容,是否经过审批；是否与审批内容一致；是否夸大产品功效和适用范围；是否存在利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。
　　整治使用无证产品行为的重点检查内容有医疗机构采购和使用的体外诊断试剂、定制式义齿、一次性无菌、植(介)入、高值耗材类医疗器械是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进；在用体外诊断试剂、定制式义齿、一次性无菌、植(介)入、高值耗材类医疗器械是否具有医疗器械注册证书,其组成成分和预期用途、规格型号和性能结构及组成是否与注册证书核准内容一致；是否建立医疗器械验收管理制度,对采购的医疗器械进行验收,核实储运条件是否符合产品标签及说明书的要求。

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