菏泽加大对高风险医疗器械生产企业监管

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菏泽加大对高风险医疗器械生产企业监管

医疗器械生产企业日常监督检查和信用评级完成

2015年02月11日　　来源：齐鲁晚报

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　　　　本报菏泽2月10日讯(记者　董梦婕)　近期,菏泽市食品药品监督管理局圆满完成医疗器械生产企业日常监督检查和信用评级工作,对全市31家二类医疗器械生产企业、13家三类医疗器械生产企业进行了2014年度日常监督检查和信用评级评定。
　　按照《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》、《山东省医疗器械生产企业信用评级实施细则》,综合汇总县区局监督检查情况、生产企业违规案件、举报投诉信息、质量监督抽验结果、不良事件报告等情况,结合市食品药品监督管理局年度抽查情况,2014年度日常监督检查级别评定A级企业4家、B级企业40家。第二、三类医疗器械生产企业信用评级A级7家、B级20家、未定级别17家(其中有生产许可证无产品注册证企业14家、生产地址变更停产3家)。
　　2015年,市食品药品监督管理局将在全市贯彻实施新修订《医疗器械生产质量管理规范》和新发布《医疗器械经营质量管理规范》的同时,严格执行国家总局、省局医疗器械生产企业分类分级监督管理有关规定,加大对高风险医疗器械生产企业和B级以下企业的监管力度和频次,保障医疗器械产品安全有效。

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