本报9月20日讯(记者 王瑞景 通讯员 汪本贺) 14日,记者从东营市食品药品监管局了解到,自10月1日起,各医疗器械生产企业要实施质量受权人制度,各环节都要确定质量责任人。
据了解,东营市食品药品监管局印发了《关于在医疗器械生产企业中实行质量受权人制度的通知》。通知要求各医疗器械生产企业,围绕“原材料采购、过程控制、成品检验、出厂放行”等环节,逐级确定质量责任人,明确其职责权限和质量审核、控制标准,细化强化质量管理责任,形成层层分解、分级把关、逐级放行的质量管理模式。实施质量受权人制度,将使质量隐患和不合格品控制、消除在各环节,提高医疗器械质量保障能力和水平。
东营目前有3家医疗器械生产企业,这3家企业要于9月底前完成制度建设,自2011年10月1日起正式实施质量受权人制度。