先后开发新药23个,均实现了产业化,累计实现销售收入24.8亿元,利税9.2亿元,其中2个生物工程药物分别获得2009年和2010年山东省科技进步一等奖,申请发明专利10项,其中授权4项,发表论文17篇,其中SCI收录3篇……
这些成果,就是东阿阿胶股份有限公司研究员尤金花这些年的印记。多年来,她致力于生物工程药物和中药的开发,承担了国家重大新药创制等5项国家级科研项目,攻克生物工程制药重大品种研究开发的关键技术。
5年时间攻破技术难关
时间追溯到2005年1月,国家一类新药——主治血小板减少的白介素,国家二类新药——栓类药物重组人纤溶酶原激酶,在全国陆续上市。这两个产品,都是列入国家863计划和国家火炬计划的项目,实验成功的带头人就是尤金花。
“这两个产品从研制到成功,经历了5年的时间。”尤金花说,如何攻克蛋白收率低、容易变性,发酵蛋白表达量低的难关,是药品实验成功的关键,也是制药界最难啃的一块硬骨头。尤金花和她的课题小组,经过80多次的失败、改进、再失败、再改进,终于获得了成功。
而此前,尤金花还攻克道道难关,研制成功了EPO(高科技基因工程药品重组人红细胞生成素)。前几年,占据国内医药市场绝大部分份额的EPO是国外几个厂家,这种药品在疑难重症上颇有用场,但是药价昂贵,很多患者用不起。尤金花带领一批技术骨干,决心攻克这一难关。
“和丈夫、儿子告别后,带领公司的11名生物技术人员,在山东大学、华东理工大学一学就是两年。”尤金花说,两年后产品投入试生产全部合格,但成本与国际相比差距较大,尤金花又带领两名技术人员到美国去学习。
尤金花回忆说,实验室离住的地方很远,她们就吃住在实验室里,几个大塑料袋往地上一铺就是床。为做纯化实验,三个人轮流睡觉。学完归来,日夜兼程投入到EPO工艺改进和创新,终于获得成功,达到国内领先、国际先进水平,被列为国家“九五”重大科技攻关课题和山东省十大高新技术项目。
中药现代化解阿胶之谜
阿胶有两千多年的历史,被誉为补血圣药,但如何用国际上承认的标准和手段,把古老的阿胶变成现代的阿胶,并且走向世界、被各国人民所接受,唯一途径是实现中药现代化,将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合。
阿胶药理药效研究方面,尤金花已探明了阿胶补血和增强免疫的作用机理,将为进一步揭开阿胶的真面目提供了佐证。“建立了阿胶真伪的鉴别方法,这可以为阿胶市场的规范提供中药执法工具。”尤金花介绍,运用仿生技术,模拟人体消化过程,在体外消化反应器中降解阿胶,并进行组分分离,获得体外的阿胶有效组分和研究其补血作用机理提供了一种好的方法。
改变以往以阿胶整体着手进行研究的缺陷,大胆创新,选用物种的结构成分DNA作为鉴别研究的切入点,为解决阿胶特征性鉴别难题奠定了坚实的基础。尤金花主持开展了“阿胶的现代化研究”项目,被省经贸委列为山东省技术创新重点项目；“阿胶系列产品颗粒剂现代中药产业化项目”列入国家高技术产业发展计划项目等。开发出DNA分子标记技术鉴别阿胶原料驴皮技术,鉴别准确率100%,属国内首创,已成功运用到生产实际当中,对原料的控制和真伪识别提供了科学、快速、有效、可信的方法,并列入《山东省中药材标准》,该技术填补了国内外空白,为中药现代化提供了一条新思路。
本报记者 刘铭
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