| 缺少维权组织,相关法律法规也不到位 |
| 50万试药人,权益待保障 |
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- 2013年07月16日
来源：齐鲁晚报
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◎职业试药人,两年试药十多次
并不是所有的试药人都是患者。根据规定,新药在批准生产、推向市场之前,都必须经过动物和人体试验。而人体试验要经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,其中Ⅰ期要求在健康人群中进行。随着药物临床试验需求的增加,“职业试药人”开始出现。
“北京临床试药群”“苏州试药”……在虚拟的网络上,有众多类似的QQ群。在几个类似的群中,记者发现有人不定期发布来自全国各大医院的药物临床试验信息,他们主要分布在北京、上海等地。
“试药会否对身体产生很大危害?”记者以参加试药为由咨询一信息发布者。
“你放心吧,我都参加过十多次了,一点事都没有。”聊天获悉,该“试药人”来自河北农村,意外接触这一“行业”一周获利3600元后,开始持续参与。
在“中介”的介绍下,他奔波于北京、上海等各大医院参加试药。“两年左右,我参加过十多次试药了。”随着接触到更多信息,他也开始做起了“中介”,招募试药人。而这种“中介”招募是不被允许的。
“两年试药十多次?”按照规定,每个试药者都有严格的入选和排除标准,如三个月内未参加其他新药临床试验,三个月内无献血记录,无饮酒吸烟史,无家族遗传病史等。那他是怎么做到两年试药十多次的呢?
“规定是规定,各医院的信息又不联网,根本查不出来。”他说,对于献血记录、饮酒等,他们完全可以不告诉医生。“试药的活不够的话,很多人还去献血,医院根本查不出来,喝不喝酒他更查不出来了。”
“万一试药中出了事,谁负责?”当记者表示担心时,他坦承,自己也担心长期试药会给自己的身体造成伤害。“现在国内试药不给买保险什么的,只是试之前签个《知情同意书》,出了问题确实挺麻烦。”
◎济南试药人大学生为主
“在我们这里参加Ⅰ期临床试验的受试者以驻济大专院校,尤其以医学院校医学或药学专业的大学生为主,济南目前没有‘职业试药人’,更没有中介机构或个人。”山东大学齐鲁医院临床药理研究所教授郭瑞臣说。
据了解,目前济南多数三甲医院的某些优势专业都具备承接Ⅱ、Ⅲ期新药临床试验的资质,但能进行健康人体Ⅰ期临床试验的主要有两家医疗机构,每家机构一年能进行十余次的新药Ⅰ期临床试验,每次需20-30名受试者,按此计算,济南每年大概会有数百名“健康受试者”。而在Ⅱ期和Ⅲ期新药临床试验中,会有更多的“患者受试者”。
“我们的试验志愿者,主要是在大学校园里招募。”郭瑞臣教授介绍,随着我国新药研制的不断发展,临床试药越来越规范,所谓“试药人”的安全也受到了足够重视。在他看来,“试药人”这个称呼是社会上强加的,带有一定的歧视色彩,一般被称为受试者(Subject),在国外被称为Volunteer——志愿者。
他介绍,每一种新药在进行临床试验前,已经进行了大量的临床前试验,如大鼠、犬等药效学和毒理学试验及体内吸收、分布、代谢等研究,经专家论证,在报国家药监部门批准同意后,方可进行临床试验。研究方案要经过伦理委员会的审查,“这个审查主要是为了保护受试者的安全。”
在伦理委员会批准后,临床试验基地才会招募志愿者。志愿者在进行试验前,需要签订《知情同意书》,其中包括实验项目的内容介绍,对责任、权利、义务进行约定,以及试药的风险告知、保密、补偿等内容。“现在《知情同意书》也是越来越详细。”
签订《知情同意书》后,试验基地会对受试者进行严格的体格检查,如身高、体重、血压、心率、体温等,以及实验室检查,如血常规、尿常规、肝/肾功能、心电图、胸片、彩超等,检查不合格者不能试验。
郭瑞臣教授介绍,为保障受试者的安全,国家对能进行新药临床试验的机构有严格的要求,试验期间会有经过相应培训的专业医生和护士全程参与,试验病房配备相应的急救药品和急救设备,试验过程中多次定期测量受试者血压、心率,若发生任何异常,医生会及时处置。受试者一旦药后有异常情况发生,则定期随访、复查,并分析与药物的相关性,直至指标恢复正常。
“试验机构肯定会尽力保障受试者的安全及试验过程的规范,因为这直接关系到新药能否成功。”一家药企的研究人员坦承,现行的《新药临床试验质量管理规范》虽不是法律,但新药临床试验以获得新药生产批件为目的,任何不规范、不科学、不道德,都有可能前功尽弃,导致新药夭折。“要是真出现问题,那这个新药就完了,损失会很大。”郭瑞臣教授说,业内人士都在积极研究如何进一步规范临床试验。据悉,目前国家正在积极建设受试者信息库,防止出现“职业试药人”。
◎每年全国5000药品试验要进行
记者辗转联系到一位曾参与试药的大学生李新然(化名)。“我是学药的,当时参加试药不是为了那点钱,主要是觉得应该学习神农尝百草的精神。”今年暑假刚刚走出校门的他虽然不认为试药是一件“丢人”的事,但还是不愿意公开。
他告诉记者,他的不少同学参加过药物临床试验,“有的可能是手头紧,需要点钱,同时也是为医学发展做点贡献,我觉得参与新药临床试验得到点补偿无可厚非,甚至是应该的。”曾到国外交流的他发现,在国外公开招募新药临床试验受试者是非常普遍的事,“但在国内,好像很神秘,甚至有点见不得光。”
业内专家坦承,这主要是因为我国的新药临床试验体制不够完善,“受试者”权益保障不到位。在2012年的全国政协十一届五次会议上,农工党中央就提交提案,就我国临床试药存在的问题建言。
其提案称,我国目前有6300多家医药企业,年申报新药上万种,经国家药监局批准,每年至少要进行5000个需要试药人参与的药品临床试验,参与试药的人群总数约有50万之众。我国目前对于试药人几乎没有任何的法规和政策的监管和保护,试药人与临床项目之间存在严重的信息不对称。同时,在现实生活中,由于伦理委员会常常与项目研究人员具有行政或业务关系,不仅很难做到利益超脱,甚至还有“合谋”的情况发生。对于受试者来讲,他们缺少一个维权组织,代表他们与药物临床试验单位谈判。
提案建议,组建完全独立于研究、试验单位之外的伦理委员会,切实履行独立监督、公平审查的职责。同时,要建立药物临床试验保险制度,药物研发方为试药者投保并签订保险合同,保证试药者试药期间的人身安全和合法权益,以及日后产生毒副作用时有相关处理方案。
“不管参与试药者最初的动机是什么,只要符合试药条件,他们的行为都有利于医学的发展。”李新然说,在国外参与试药的人都被称为“志愿者”,而在国内却被称为有些歧视意味的“试药人”,“这是个挺高尚的事,我希望有一天,我国的‘试药人’也会被叫做‘志愿者’。”
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