你知道一粒新药是怎样生产出来的吗?从研发到中试,从临床再到最终上市,它要经历10年或15年甚至更漫长的时间。近日,记者走进位于高新区的济群医药科技有限公司,听企业老总苏贤斌讲述新药研发背后的故事,以及新药研发初创企业如何在巨额研发投入中坚守。
文/片 本报见习记者 任丽媛
新药从研发到上市需10年到15年时间
目光紧盯试管,注视着容器里发生的反应,埋头填写实验报告单……4月4日,在济群医药科技有限公司的药品研发实验室中,研发人员都在忙碌着,苏贤斌也在忙着查阅各种药学文献,指导员工实验操作。苏贤斌说,他们正在从事一种用于治疗癌症的新药研发,主要研发课题是研究多肽药物与小分子药物的结合。
“新药研发需要经历一个漫长的过程,它需要一个庞大的团队。”苏贤斌介绍,针对一种疾病,首先需要有病理学家来研究病史怎么产生的,找到问题后,根据病变部位,设计各种各样的小分子药物去试验；而在试验环节,又需要药理学、生物学、化学、临床医生等不同行业的人在不同环节发挥不同的作用,尤其在临床试验阶段,观察药物在体内的反应需要很长的时间,有的长达一年多。
研发一种新药,对疾病有效并不是最终结果。“一种药光有效还不行,是药三分毒,所有的药都含有毒,必须要确保药的疗效远远大于毒性,才算成功。不能治了这个病,引起另一个病,那肯定不行,要考虑它的安全性,安全是首要的。”苏贤斌介绍,尽管有各种科学理论做指导,但是原创新药的研发失败率很高,“很多时候新药研发要靠碰运气,平均大概要从一万个化生物中才可能筛选产生一种新药。10个新药进入临床阶段,能够最终上市的药品可能只有1个。”
据了解,除了新药研发需要漫长的过程,新药的审批也十分严苛。据苏贤斌介绍,美国食品药物管理局是国际医疗权威审核机构,对于原创新药从研发到审批,有一个标杆时间是10至15年,在中国这个时间基本差不多。
吃药的理想状态是找准方位,药到病除
与美国不同的是,在中国真正意义上的原创新药不多,很多都是仿制药物。苏贤斌介绍,仿制药只做结构的改变或者修饰,中国做仿制药的企业很多,提交材料、等待审批排队就得三年多。“好在国家政策支持原创药研发,审批很快,不要排队。做新药就像VIP客户,没有几家企业,排队等候的人少,也就快了。”
不过,苏贤斌所研究的新药与药店中的普通药品不同,他研发的新药是用来治疗癌症的。“我们的创新点在于小分子药物与多肽药物相结合来治疗癌症。”苏贤斌说,小分子和多肽的药物各有优缺点,他们将两种药结合,让它们互补,从而发挥治疗的最佳效果。
据介绍,小分子药物的特性是能够快速地到达病变部位,但是同时也会作用到全身,毒性比较大,伤及正常部位；而多肽药物特异性比较强,能准确找到靶点,但会受到一些阻碍,很难作用于病变部位。
“我们吃药的理想状态是,身体哪一个部位出问题了,药物就只针对哪一个部位发生作用。而我们对于治癌药物的研究,正是这样考虑的,将二者结合起来,多肽会帮助小分子找到靶点,小分子帮助多肽进入病变部位,从而使药物具有特异性和疗效。科技研发总是希望做得越来越好,治愈率越来越高,找准方位,药到病除。”苏贤斌说,他们研发新药的指导思想就是基于这一想法。目前苏贤斌的新药研发进程比较顺利,但也碰到了一些难题,“新药研发就是不断克服难题的过程。”
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