医院用未注册消痛袋被罚47万 - 齐鲁晚报数字报刊

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我省公布医疗器械违法案件,8起典型案件“假牙”占5起

医院用未注册消痛袋被罚47万

2014年08月27日　　来源：齐鲁晚报

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　　　　本报济南8月26日讯(记者　李钢)　医院竟使用没注册的医疗器械。26日,省政府新闻办举行医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会,公布了查办的8起医疗器械典型案件,其中,济宁医学院附属医院兖州院区(济宁市兖州区人民医院)使用未经注册的医疗器械,经查,该院使用的17600袋某消痛袋系未经注册的产品,被罚款47.355万元。
　　据山东省食品药品监督管理局副局长孙玉亭介绍,今年3月15日至8月15日,省食品药品监管局在全省范围内开展了医疗器械“五整治”专项行动,集中整治医疗器械注册虚假申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种违法行为。全省共警告、责令整改3356家,责令停产停业42家,捣毁黑窝点15个；移交相关部门违法广告965条次,撤销广告批准文号5个。专项整治中,食药监部门还加强与公安部门的协调联动,全省共立案查处医疗器械案件300件,其中重大案件17件,50万以上案件7件,结案251件,移交公安部门5件,抓捕犯罪嫌疑人6人,罚没款830余万元。
　　发布会上还公布了查办的8起医疗器械典型违法案件,其中,除了部分医疗器械生产经营企业的违法行为被公布,济宁医学院附属医院兖州院区(济宁市兖州区人民医院)使用未经注册医疗器械案也被作为典型案件公布。据介绍,根据国家总局案件线索,济宁市兖州区食品药品监督管理局对济宁医学院附属医院兖州院区(济宁市兖州区人民医院)检查发现,其使用的17600袋某消痛袋系未经注册产品。相关部门给予该院警告、没收违法所得15.785万元并处罚款47.355万元,罚没款合计63.14万元。
　　此次专项整治,我省还将定制式义齿纳入“五整治”范围,进行了集中整治。整治中,共立案查处生产企业15家、使用单位32家,取缔无证生产窝点3家,移交卫生部门无证医疗机构32家。
　　记者梳理发现,在公布的8起典型案件中,有5起案件涉案医疗器械为定制式义齿,成为重灾区。其中,烟台三仁义齿有限公司在未取得医疗器械注册证的情况下违法生产义齿19883颗,销售给28家医疗机构；烟台鑫致美义齿有限责任公司在未取得医疗器械注册证的情况下违法生产义齿7758颗,并全部销售给32家医疗机构,违法所得123835.00元。
　　山东高唐旭日口腔器材有限公司未取得医疗器械生产企业许可证生产定制式义齿；淄博同创义齿制作有限公司未取得《医疗器械产品注册证》生产定制式义齿；淄博瑞德义齿有限公司未取得《医疗器械经营企业许可证》经营定制式义齿。
部分典型案件
1
　　烟台三仁义齿有限公司在未取得医疗器械注册证的情况下违法生产义齿19883颗,销售给28家医疗机构。
　　◆没收违法所得51.7985万元,罚款261.9925万元,罚没款共计313.791万元。

2
　　日照王某某等3人以北京某设备安装工程有限公司的名义分别和两家医疗机构签订医疗器械设备安装协议,涉案货值112万元。
　　◆此案已依法移交公安部门,王某某等3人被取保候审。

3
　　东营市恒利医疗器械有限公司经营的109盒正畸金属托槽系未经注册的医疗器械。
　　◆没收违法所得39.349万元,罚款78.698万元,罚没款共计118.047万元。

4
　　烟台鑫致美义齿有限责任公司在未取得医疗器械注册证的情况下违法生产义齿7758颗,并全部销售给32家医疗机构,违法所得123835.00元。
　　◆没收违法所得12.3835万元,罚款52.5340万元,罚没款合计64.9175万元。

5
　　济宁市兖州区食品药品监督管理局对济宁医学院附属医院兖州院区检查发现,其使用的17600袋某消痛袋系未经注册产品。
　　◆没收违法所得15.785万元并处罚款47.355万元,罚没款合计63.14万元。

6
　　聊城市查处山东高唐旭日口腔器材有限公司生产未取得医疗器械生产许可证生产定制式义齿案。
　　◆没收违法所得计1.0864万元,罚款3.2592万元,罚没款合计4.3456万元。
7
　　淄博市查处淄博同创义齿制作有限公司生产未经注册定制式义齿案。
　　◆没收违法所得0.9415万元,罚款3万元。

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