“烟台造”新药有望进入美国市场

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“烟台造”新药有望进入美国市场

2015年10月13日　　来源：齐鲁晚报

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　　　　本报10月12日讯(记者　王永军)　近日,美国食品药品监督管理局(FDA)确认绿叶制药集团研发的利培酮微球注射剂(LY03004)不需再进行任何临床试验,可在美提交新药申请(NDA)。这标志着绿叶制药,同时也是中国首个自主研发的微球制剂产品将在不远的未来进入美国市场。　
　　据介绍,LY03004上市后,有望改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性,并简化精神分裂症的疗程,因为只需每两周注射一次。此外,与另一种已上市产品相比,LY03004首次注射后三周毋须再服用口服制剂,且能更快地达到稳态血药浓度。
　　LY03004是一种缓释微球制剂,以肌肉注射的方式用于精神分裂症和/或分裂情感性障碍患者的治疗。在9月绿叶制药与FDA的会议上,FDA确认今年早些时候完成的、由美国108名病人参与的关键性临床实验足以支持LY03004在美国提交NDA,不需要再进行任何临床实验。目前绿叶制药已经开始准备LY03004的NDA报告。

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