齐鲁晚报·齐鲁壹点
记者 焦守广
抗肿瘤血管生成
代表性药物
贝伐珠单抗利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1,通过与人血管内皮生长因子(VEGF)结合,抑制VEGF与其受体结合,阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长。由于其独特的作用机制,贝伐珠单抗不仅联合化疗药物提高疗效,还可以与多种分子靶向药物、生物免疫药物联合应用。
作为抗肿瘤血管生成的代表性药物,贝伐珠单抗被广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗,如转移性的结直肠癌、非小细胞肺癌、脑神经胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等,并已经成为以上恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案。
2010年2月,贝伐珠单抗获准进入中国市场。据PDB数据库显示,2016年国内22家样本医院贝伐珠单抗用量不足10万支。2017年之前,贝伐珠单抗国内售价基本在5100元/支左右,虽然疗效确切,但其高昂的价格导致了中国患者用药的可及性不高。
2017年底,随着专利保护期将至、国内生物类似药即将上市,进口贝伐珠单抗在通过国家谈判大幅降价并进入国家医保目录。即便如此,进口贝伐珠单抗单支价格仍在2000元左右,肿瘤患者每月的用药费用仍在万元以上,仍存在巨大的未满足的临床需求。
为减轻国家和患者的医疗负担、提高药物可及性,齐鲁制药在2010年立项开发了贝伐珠单抗生物类似药(安可达)。研制过程中,研究人员严格按照生物类似药标准进行研究,公司亦不惜投入重金,前后共开展了100多项对比研究。从2010年立项起,安可达的开发历经近十年,仅实验对照组药物的采购投入就高达上亿元,再加上临床、前期研发、硬件投入,总投资达数亿元。
与原研品一致
进一步降低患者负担
2018年8月15日,齐鲁制药申报的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心受理承办。并于2018年10月作为国家重大专项品种被CDE纳入优先审评药品名单中,进入了加速上市序列。2019年12月,经过严格的临床核查和注册生产现场动态核查,最终获得批准上市。
作为国内首个获批的贝伐珠单抗生物类似药,通过对比研究,结果显示,安可达与原研品结构一致、质量一致、活性一致、临床结果一致。国产贝伐珠单抗生物类似药的获批将有望进一步降低患者的医疗支出,降低患者和医保负担,提高药物的可及性。
国家药监局指出,此次获批的贝伐珠单抗注射液是由齐鲁制药有限公司申报,是中国首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持,国家药监局按照优先审评审批程序批准该品种上市。本品的获批上市将提高该类药品的可及性,为中国患者治疗提供了新的选择。
据了解,生物类似药和化学仿制药都属于仿制药类别。2015年,中国国家药监部门发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,极大地促进了本土生物类似药的研发。2017年,中国官方发文强调,坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重,支持生物类似药等产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。
肿瘤患者的好消息传来,12月9日,国家药品监督管理局官方网站发布消息:齐鲁制药有限公司研制的国内首个贝伐珠单抗生物类似药((安可达))获批上市。它是抗肿瘤血管生成的代表性药物,广泛应用于转移性的结直肠癌、非小细胞肺癌、脑神经胶质瘤、肾癌等多种恶性肿瘤的治疗。
本稿件所含文字、图片和音视频资料，版权均属
齐鲁晚报所有，任何媒体、网站或个人未经授权不得转载，违者将依法追究责任。
【PDF版】
