3个“烟台造”新药或将获批上市

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3个“烟台造”新药或将获批上市

今年初步敲定“1235”重点目标,力争生物医药产业规模突破1200亿

2021年01月26日　　来源：齐鲁晚报

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　　　　齐鲁晚报·齐鲁壹点记者　秦雪丽

　　创新好药,烟台制造!面对疫情防控等严峻挑战,烟台市创新思路和方法,破浪前行。记者从烟台市市场监管局获悉,预计2020年全市医药健康产业总收入将突破千亿元。2021年,烟台市市场监管局认真贯彻市委、市政府有关部署,初步敲定了“1235”重点目标,以此为抓手,进一步推动全市生物医药产业高质量发展。
激发创新创造活力　6家药企登上百强榜
防疫物品审批速度领跑全省　精准施策,助力企业复工复产
　　2020年,突如其来的疫情,给全市药械企业生产经营带来很大冲击,烟台市市场监管局先后出台了关于应对疫情支持中小企业平稳健康发展、贯彻《优化营商环境条例》等意见,最大程度向企业打开政策工具箱。
　　疫情暴发初期,为尽快释放产能、保障供应,烟台市市场监管局积极向山东省药监局汇报争取,启动急需医疗器械特殊管理措施和审批“绿色通道”,为企业提供全过程指导、帮办式服务,对241项第一类医疗器械产品和生产备案即时受理、24小时完成审批,短时间内为烟台市20家企业42个品种获得应急审批批件,并节省注册费用344万元。原本医疗无菌防护服生产审批法定需60天,舒朗集团仅8天就获批,隔离衣产品备案等增项审批,都是连夜办理,审批时效全省最快。
　　在推动医药企业复工复产方面,2月中下旬,烟台市市场监管局领导班子成员带队,深入全市规模以上医药生产企业和重点项目实地调研,召开医药产业政企座谈会,坚持问题导向、精准施策,全力为企业排忧解难。3月初,全市60家重点生产企业全部实现复工复产,为全年医药健康产业发展打下了坚实基础。
　　近期,烟台医药产业频传好消息!2020年12月,国家药监局核查中心分两个阶段,对荣昌生物制药(烟台)股份有限公司的注射用维迪西妥单抗顺利进行了注册现场核查和GMP符合性检查。注册核查,是该品种加快上市程序的重要一环,将为相关患者带来很大的福音。
　　值得一提的是,这是烟台市生物医药企业第三个重大新药的注册现场核查和GMP符合性检查。此前,荣昌生物(烟台)股份有限公司的注射用泰它西普完成注册现场核查和GMP符合性检查。山东绿叶制药有限公司的化药2.2类新药注射用利培酮缓释微球,完成注册现场核查和GMP符合性检查,该品种被纳入CDE优先审评程序,已通过美国FDA上市批准前现场检查,为中国首个提交中/美上市申请的国产改良型长效注射剂。2021年上半年,预计三个新药将陆续获批上市,不仅为广大患者提供更好治疗方案和用药选择,也为烟台生物医药产业的发展增添新的动力。
　　对于烟台医药产业,2020年是值得纪念的一年。面对错综复杂的外部环境,烟台医药产业披荆斩棘,砥砺奋进,在研发创新、产业发展、项目建设、招商合作等多方面,都取得不错的成绩和荣誉。烟台市6家药企上榜中国医药行业百强榜。在产业合作发展方面,烟台医药产业呈现蓬勃向上态势。
12个项目主体如期完工　初步敲定“1235”重点目标
　　过去这一年,烟台生物医药重点项目建设取得可喜成绩,企业的创新发展,离不开“娘家人”的后盾支持,产业的健康运行,离不开政策的扶持助推。在扶持政策方面,烟台积极兑现2020医药创新奖励,鼓励更多的新产品在国内外上市。对东诚药业、舒朗医疗等企业发放药品和医疗器械出口认证奖励130万元。
　　顺利完成三重工作目标,烟台积极推进总投资161.72亿元的27个重点项目建设,12个项目主体如期完工。其中,石虎医药包装、赛春生物全营养食品、健顺药业投入生产,业达国际生物医药创新孵化中心投入使用,入孵企业市值已超过3亿元,获评“山东省服务业重点项目”。
　　近期,烟台市市场监管局认真贯彻市委、市政府有关部署,初步敲定了“1235”重点目标,以此为抓手,进一步推动全市生物医药产业高质量发展。据烟台市市场监管局工作人员介绍,2021年,将重点开好医药创新与发展国际会议；搭建2个产才融合平台,成立产业人才联盟,生物医药创新发展平台正式上线；支持3个烟台市自主研发的创新药在国内外上市；推动5个产业重点项目主体完工,力争全市生物医药产业规模突破1200亿。

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