闫丽君 烟台报道
通讯员 郭健
从烟台高新区获悉,绿叶制药集团近日宣布,其经多年研发的镇痛药——米美欣(羟考酮纳洛酮缓释片)已于6月28日获得国家药品监督管理局的上市批准,适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛(癌痛和非癌痛)。
国家对于麻醉药品和精神药品的研制和生产具有严格的管理制度,研制和定点生产企业的资质均需经过批准且实行总量控制,准入门槛高。绿叶制药表示,米美欣是当前唯一一款在国内获批上市的、具有高技术壁垒的国产羟考酮纳洛酮缓释片。通过强阿片受体激动剂羟考酮、阿片受体拮抗剂纳洛酮的联合作用,米美欣在帮助患者控制疼痛的同时,可有效降低阿片类药物引起的便秘,单次用药镇痛时间可维持12小时。此外,米美欣的独特“锁药”技术可有效防止药物滥用。
绿叶制药集团总裁杨荣兵表示:“由癌症等重大疾病引起的重度疼痛对患者造成长期严重困扰,存在大量亟待满足的治疗需求。米美欣作为公司首款在国内获批上市的镇痛药,将率先与我们在肿瘤领域的团队和资源协同,服务于各类癌症患者的疼痛管理所需,并在此过程中进一步拓展至更广泛的疾病领域。同时,我们也期待通过开发包括米美欣在内的更多镇痛产品,为患者提供更多创新治疗方案,以专业技术服务于人类健康。”
米美欣属于精神药品,全生命周期都进行严格监管,在生产和运输方面,山东省药品监督管理局、烟台市行政审批服务局、烟台高新区管委等单位给予了合规指导和支持,企业和政府凝心聚力共同为药品商业化生产和运输保驾护航。
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