500万只“套套”竟是三无产品
我省专项整治医疗器械,上千家次企业被责令停产停业
2015年11月06日 来源：
齐鲁晚报
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本报济南11月5日讯(记者 张鹏飞) 美瞳诱发眼睛水肿、使用避孕套过程中可能破裂……5日,省政府新闻办举行新闻发布会,省食药监局通报了我省医疗器械专项整治2015行动情况。全省共检查生产企业497家次、经营企业16271家次、游商小贩756家、使用单位18692家,警告、责令整改4048家(整改率11.2%)、责令停产停业1022家次(停产停业率2.8%)。
此次专项整治从今年4月15日起,重点针对风险程度高、社会高度关注、与公众健康联系紧密的“美瞳”、避孕套、体验式经营行为、体外诊断试剂、定制式义齿和一次性使用无菌医疗器械等项目。
专项整治中,共抽验可疑产品162批。其中:避孕套52批,经检验合格50批,不合格2批,合格率96.2%；隐形眼镜(含“美瞳”)30批,经检验合格29批,不合格1批,合格率96.7%；体外诊断试剂80批,经检验合格62批,不合格18批,合格率77.5%。
据相关负责人介绍,避孕套2批不合格产品,主要是“爆破体积项”和“针孔项”不合格。“爆破体积是用来体现避孕套形状变化率和强度的指标,此指标不合格会带来在使用过程中产品出现破裂的风险。针孔项不合格可能会导致产品无法起到避孕和阻隔病毒的作用,丧失了临床有效性。”
此外,烟台四维高科生化有限公司生产销售的“天然复合乳胶高阻隔安全套”,未按强制性标准要求标注制造商、批号、产品有效期等信息。该案共查获违法安全避孕套500万只,涉案货值7.5万元。该案已涉嫌犯罪,被移送公安机关处理。
此外还有1批次隐形眼镜,存在“中心厚度”项不合格的问题。“隐形眼镜中心厚度如果太厚,可能导致透氧不足,佩戴者角膜获得氧气不够,从而诱发水肿或其他生化、生理改变。”该负责人介绍。
省食药监局相关人士提醒,部分定制式义齿、美瞳等产品生产经营者,生产经营条件低、规模小、隐蔽性强,没有消费者举报,单靠日常监管很难发现,违法违规行为时有发生。“消费者在购买相关产品前一定要看清楚商标和经营许可证。”
据介绍,专项整治期间,全省共排查医疗器械违法线索1666件,办结行政处罚案件556起(不含简易程序),同比增加了85.3%；其中移送公安机关涉嫌犯罪案件2起。在专项整治中,查办了10起医疗器械典型违法案件。
我省医疗器械典型案件
青岛泽豪违法生产宫内节育器
青岛市食药监局立案查处了青岛泽豪医疗器械有限公司假冒“青岛市北区医疗器械厂”,违法生产“宫内节育器”三类医疗器械案,现场查扣900套涉案医疗器械及包装材料、半成品和配件,涉案货值1.26万元。2015年7月,青岛市食药监局依法没收其违法生产的医疗器械及包装材料、半成品和配件,并处罚款20.16万元。
济南华德力医疗违法经营超声刀系统
济南市食药监局立案查处了济南华德力医疗器械有限公司经营未经注册的进口医疗器械“超声刀系统”案,涉案产品货值达29.6万元。2015年9月,济南市食药监局依法没收其违法所得,并处10倍罚款296万元,罚没款合计325.6万元。
东营嘉铖护眼中心非法经营角膜塑形镜
东营市东营区食药监局立案查处了东营区嘉铖护眼中心未经许可无证经营三类医疗器械“角膜塑形镜”案,涉案货值5.44万元。2015年9月,东营区食药监局依法没收其违法经营的医疗器械及违法所得5.03万元,并处罚款54.4万元。
烟台四维高科生化生产违法避孕套
烟台市食药监局立案查处了烟台四维高科生化有限公司生产销售未按强制性标准要求标注制造商、批号、产品有效期等的“天然复合乳胶高阻隔安全套”案,查获违法安全避孕套500万只,涉案货值7.5万元。该案已涉嫌犯罪,2015年5月,依法移送公安机关处理。
本报记者 张鹏飞 整理
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