胸腺肽是一种具有免疫调节的多肽，存在于多种组织，因其最早于胸腺组织被分离出来被命名为胸腺肽，通过诱导T细胞分化成熟、增强细胞因子的生成等方式增强机体细胞免疫。目前，胸腺肽主要用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病、自身免疫性疾病、各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。临床上常用的胸腺肽是从小牛胸腺提纯的小分子多肽。
国家药品不良反应监测中心于2007年通报过胸腺肽注射剂引发过敏性休克的情况。2011年又发布关注胸腺肽注射剂严重过敏反应的通报，2003年至2011年4月30日，国家中心共收到怀疑药品为胸腺肽注射剂的不良反应/事件报告5459例，其中严重病例1326例，占24.29%，主要与过敏反应相关，表现为过敏性休克、高热、呼吸困难、喉水肿、哮喘、胸闷、窒息、严重皮疹等。
国家药监局于1月9日发出了2023年第一个要求说明书增加黑框警告的公告，对胸腺肽注射剂说明书内容进行统一修订，警示胸腺肽注射剂(包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液)可导致过敏性休克甚至死亡。
黑框警告(Black box warning)，最早被美国食品药品监督局(FDA)所采用，用来警示某种药品严重不良反应，可涉及【禁忌】和【注意事项】的内容。
此次国家药监局公告修改胸腺肽注射剂说明书，增加了严重过敏反应/过敏性休克的黑框警告，并建议注射胸腺肽应在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。除黑框警示外，还要求说明书增加免疫、皮肤、呼吸、消化、心血管、神经、骨骼肌等不良反应提示，明确对本品过敏者、孕妇及哺乳期妇女、器官移植者、胸腺功能亢进或胸腺肿瘤患者禁用，正在接受免疫抑制治疗的患者、老年人应慎用。
虽然胸腺肽在一些免疫失调疾病中取得了一定的疗效，但对于健康人群是否有必要通过胸腺肽来提高免疫力这一问题，目前尚无大规模的临床研究。国内外胸腺肽说明书中，均无“健康人群增强免疫使用”这一适应症。2019年7月，胸腺五肽被纳入第一批国家重点监控合理用药药品目录，虽未纳入2023年1月发布的第二批目录中，目前仍在持续1年的监控期内。
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