齐鲁晚报·齐鲁壹点
记者 焦守广
率先通过
注射剂一致性评价
10月26日,齐鲁制药收到国家药品监督管理局颁发的注射用帕瑞昔布钠(齐立舒)药品补充申请批准通知书,标志着该产品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。这是今年5月份注射剂一致性评价政策落地以来,国内首批批准一致性的2个产品之一,也是公司注射剂一致性评价板块的首个过评品种。
注射用帕瑞昔布钠属于非甾体抗炎药,是全球唯一可同时静脉、肌肉注射用的选择性环氧合酶-2(COX-2)抑制剂。该产品通过选择性抑制COX-2,从而达到抗炎和镇痛的双重作用,具有起效速度快、强效、持久的特点,是围手术期镇痛的基础用药,广泛用于普通外科、骨科、麻醉科、产科、口腔科、肿瘤科围手术期疼痛的治疗。
2018年6月,齐鲁制药研制的注射用帕瑞昔布钠(商品名:齐立舒)国内第二家获批上市,并迅速启动一致性评价工作。本品按照最新技术指南完善了相关研究,生产工艺稳定,重现性好,质量控制更为严格,为产品快速获批一致性奠定了技术基础。
目前,一致性评价已成为带量采购大背景下决定仿制药竞争格局的关键因素,口服制剂一致性评价已有较多企业申报甚至通过。为进一步加快推进仿制药一致性评价工作,2020年5月,国家药监局发布相关公告,正式启动化学药品注射剂一致性评价工作,注射剂品种的一致性评价可能成为未来一段时间仿制药企业竞争的主战场。
为多发性骨髓瘤患者
创造福音
近期,齐鲁制药注射用硼替佐米(商品名:齐普乐 )药品一致性补充申请获得批准,成为该品种首批经一致性评价补充申请获批的产品,也是齐鲁制药第5个过评的注射剂产品。
硼替佐米是全球首个新型蛋白酶体抑制剂,主要用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。由于临床疗效突出,硼替佐米上市后在全球范围内获得广泛应用,被誉为“肿瘤治疗的革命,多发性骨髓瘤治疗的重大进步”,目前是多发性骨髓瘤一线首选用药。2003年硼替佐米获得FDA批准,2005年该药在中国获批。
历经六年研制,齐普乐 (注射用硼替佐米)于2018年4月在国内获批上市,并荣获“2018年度最具市场潜力肿瘤用药新锐品种奖”,在疗效与安全性方面赢得了全国各地专家和患者的高度认可。
获批上市后,齐鲁制药迅速启动该品种的一致性评价工作,并严格按照最新技术要求,采用质量源于设计理念完成了该项目的一致性评价。研究证明,齐普乐组成与原研品一致,生产工艺稳定,重现性好,产品各项质量指标均符合ICH及一致性评价的各项要求,并最终获得批准。
2018年11月以来,齐鲁制药注射用硼替佐米先后获得美国暂时性批准以及欧洲多个国家的批准。这意味着,齐普乐已经达到美国FDA和欧盟EMEA 的要求,质量、安全和有效性已符合欧美上市标准。
齐鲁安替
入选国家级“绿色工厂”
近日,工业和信息化部公布第五批绿色制造名单,齐鲁安替制药有限公司入选绿色工厂名单。这是继齐鲁制药有限公司之后,齐鲁制药集团又一家子公司获得国家级“绿色工厂”荣誉称号。
绿色制造名单包括绿色工厂、绿色设计产品、绿色园区、绿色供应链管理示范企业。按国家工信部定义,绿色工厂是指实现了用地集约化、原料无害化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化的工厂,是制造业的生产单元,是绿色制造的实施主体,属于绿色制造体系的核心支撑单元。
凭借绿色生产理念和行业一流的设备和技术,齐鲁安替公司先后荣获“2018中国化学制药行业绿色制药特设奖”“2019中国化学制药行业环保、绿色制药特设奖”“2020中国化学制药行业环保、绿色制药特设奖”、美国绿色建筑委员会颁发的LEED V4金级证书。公司七期项目立足世界级水平、国际化标准,凭借行业内一流水平的设备和技术,实现数个“全国首次”,并被授予“中美合同能源管理示范项目”,全国仅有两个项目获此殊荣。2019年,齐鲁安替公司在新旧动能转换中不断转型升级,被认定为“济南市绿色工厂”。
据介绍,一直以来,齐鲁制药在全集团推行“绿色工厂”理念,深入实践“绿水青山就是金山银山”理念,秉承“像对待生命一样对待生态环境,像研究药品一样研究提升环保工艺”的态度,严格贯彻实施与国际接轨的EHS理念,持续打造资源节约型、环境友好型企业。
争做“鲁药标兵”,坚持科技创新驱动。截至今年11月,齐鲁制药共有42个药物获批或被认定为一致性评价产品,22个为国内首家,一致性评价实现行业“双领跑”。
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