5月9日晚间,国家医保局发布了《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案(征求意见稿)》等相关文件,向社会公开征求意见。
医保目录调整意见稿
较往年早一个月发布
2022年至2024年医保目录调整的征求意见稿都在6月份发布,而2025年的医保和商保目录征求意见稿则在7月1日发布。从2026年的工作安排来看,2026年两大目录的调整工作有所提前,但依然分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。具体来看,4月至5月是准备阶段,6月至7月是申报阶段,7月至8月是专家评审阶段,8月至9月是谈判/竞价/价格协商阶段,10月至11月是公布结果阶段。
在医保目录的申报规则上,目录外西药和中成药往年的时间节点基本卡在当年的6月30日,而今年的征求意见稿明确的是“本方案正式印发之日(含)”。同时,今年允许“预申报”,即允许申报开始时尚未正式获批、但已经完成技术评审的药品进行预申报。国家医保局表示,这主要是为了减少对创新药行业的影响,而进行预申报的药品,也需在规定时间前按要求补充提交正式的药品注册批件,审核后符合条件的即可纳入今年目录调整范围。
未能成功续约药品
也可参与今年申报
在基本医保目录调整征求意见稿中,目录外药品申报条件上增加了三条,包括“纳入2025年商业健康保险创新药品目录的药品”“2020年1月1日后国家药监部门附条件批准上市且于2023年1月1日至本方案公布之日期间转为常规批准的新通用名药品(不含新适应证或功能主治)”“2020年以后谈判准入的品种,因未能成功续约而被调出目录的,其首个同通用名药品于2021年1月1日至本方案印发之日期间获批上市的”。
对于上述针对附条件批准药品,国家医保局指出,今年4月,国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》,明确完成确证性研究的时间原则上在批准之日起4年,并有一次申请延期的申请机会。国家医保目录调整以临床价值为导向,高度重视临床证据,考虑到附条件上市的药品完成确证性研究、转为常规批准需要一定的时间进行临床数据积累和验证,对其给予更宽的申报时间,有助于更好确认药品临床价值,避免这些药品价值得到确认、转为常规批准时超过5年申报期而丧失纳入目录的可能。
对于未能成功续约而被调出目录药品也可以参与今年的申报,国家医保局表示,实践中有少数药品因企业自身市场决策或者因没有履行保供承诺等原因,未能续约而被调出目录。考虑到这些药品的临床价值已经在往年目录调整中得到认可,特别是可能有其他企业正在仿制,如果同通用名药品上市后不给予申报资格可能有失公允。因此从今年起,允许在一定时期内获批的同通用名药品申报,不仅能更好满足临床用药需求,也符合我国药品行业“仿创结合”的实际情况。
中成药说明书禁忌等
不明确或被调出目录
对于目录内的西药和中成药,具备4个条件的将重点考虑调出,包括说明书中禁忌、不良反应、注意事项为“尚不明确”,且未在规定时间完善的中成药。
国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》自2023年7月1日起施行。《规定》第七十五条指出,中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的,依法不予再注册。也就是说,自2026年7月1日起,中药说明书的禁忌等“尚不明确”的,就无法再注册上市。
业内观点认为,国家医保目录调整对中成药的要求旨在与国家药监局保持一致,保证大众用药安全,也在倒逼国内中成药企业更加重视循证依据,走创新发展道路。
据新华社、澎湃新闻等
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