中成药说明书“尚不明确”?那就再见吧

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中成药说明书“尚不明确”?那就再见吧

记者实探发现部分常用药仍有标注,不过药品再注册时将被明令禁止

2026年02月02日　　来源：齐鲁晚报

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　　　　近日,中成药说明书上的“尚不明确”字样再度受到关注。国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确,自2023年7月1日施行满3年起,说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药,再注册申请将依法不予通过。
　　距离2026年7月1日已经不到半年时间,齐鲁晚报·齐鲁壹点记者探访发现,市场中仍有一些常用中成药存在“尚不明确”的标注。

　　记者　秦聪聪　张晓丽　焦守广
贺照阳　郭蕊　济南报道　　　　　　

政策规定
中成药“尚不明确”将成历史
　　2023年7月1日起实施的《中药注册管理专门规定》第七十五条,为中成药说明书的规范修订设定了明确时间表:“持有人应当加强对药品全生命周期的管理,加强对安全性风险的监测、评价和分析,应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善。【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为‘尚不明确’的,依法不予再注册。”
　　其实,早在2020年,国家药监局便印发《促进中药传承创新发展的实施意见》,提出加强中药说明书和标签管理,推进已上市中药说明书中安全相关内容的修改完善。
　　2025年12月,国家药监局药审中心进一步发布《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》,针对申报资料中的“说明书”“产品安全性相关资料综述”等核心项目提出具体撰写要求,为企业修订说明书提供了明确的技术指导。
　　据了解,已上市中成药说明书修订主要通过两种途径:一是持有人主动修订,需提交包含上市后安全性研究数据、不良反应监测数据等在内的补充申请；二是国家药监局统一修订,当药品出现突出安全风险或不良反应报告较多时,由国家药品不良反应监测中心进行技术评价后,以公告形式要求持有人统一修订,持有人需按规定时限完成备案。
记者探访
一些常用中成药仍有标注
　　《国家药品不良反应监测年度报告(2024年)》显示,2024年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告90.9万份,其中中药占12.1%；严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品58.4万例次,中药占5.1%。这一数据也从侧面印证了规范中成药安全信息标注的必要性。
　　为了解市场上中成药说明书的实际情况,记者先后走访了济南多家药店,并梳理了家庭常备中成药,发现部分常用药品的安全信息标注仍存在“尚不明确”的情况。
　　记者梳理家中常备的一些中成药发现,“穿心莲内酯滴丸”“肠炎宁片”两种药物的包装盒上对【不良反应】【禁忌】【注意事项】有详细说明；“绿袍散”“荆防颗粒”“大活络丸”“人工牛黄甲硝唑胶囊”“保和丸”5种药物则在包装盒上标明【不良反应】【禁忌】【注意事项】“详见说明书”；而大家熟知、曝光率更高的江中药业股份有限公司生产的“江中牌”健胃消食片,对【不良反应】【禁忌】的描述都是“尚不明确”。
　　随后,记者来到济南某知名连锁药店,货架上的中成药品类丰富,仅“感冒　清热　止咳”专区就陈列着“感冒灵”“荆防颗粒”“抗病毒口服液”“蒲地蓝消炎片”等数十种产品。记者逐一查看发现,多数药品的安全信息标注较为规范,但仍有部分产品存在“尚不明确”的情况,比如山东新时代药物有限公司生产的“荆防颗粒”,【不良反应】【禁忌】均为“尚不明确”。
　　药店店员透露,退热、消炎类处方药多为西药,货架上陈列的多为中成药非处方药,平时顾客购买时很少关注说明书上的“尚不明确”,更多是看功效和品牌。
　　市民李先生则表示,自己更倾向于选择中成药,此前家中常备的“鲜竹沥”口服液三项安全信息均为“尚不明确”,家人曾有顾虑,“不过现在药店卖的同款产品已经更新了说明书,标注得很清楚了。”
　　除了线下药店,记者还查阅了某主流电商平台的中成药销售页面,发现修正、步长、以岭、荣昌、神威等品牌的部分产品仍存在安全信息标注不明确的问题:荣昌制药舒肝和胃丸【禁忌】“尚不明确”；以岭药业养正消积胶囊【不良反应】【禁忌】均为“尚不明确”,注意事项仅标注“注意防潮”；修正复方金银花颗粒、步长制药健胃消炎颗粒的【不良反应】均为“尚不明确”；儿童用药方面,宏济堂小儿消食片的【禁忌】和【不良反应】、神威药业小儿清肺化痰颗粒的【不良反应】也均标注“尚不明确”。
医生视角
如无替代药品,需提前做好衔接
　　药品说明书的修订是否会带来“用药断档”呢?在多家中医机构常年坐诊的郭大夫表示,从临床实践来看,一些可能退出的中成药有同类替代品种,“以感冒清热类药物为例,市场上仅合规的中成药就有十几种,功效相似且安全信息明确,即便个别品种退市,也可快速替换,不会影响常规诊疗。”
　　他进一步解释,此次政策针对的是再注册环节,现有库存和已上市产品仍可合法销售使用,并非“一刀切”式立即退市,这为临床过渡预留了充足时间。
　　“真正需要关注的是一些治疗慢性疑难病症的药品,这类药品临床应用时间长、疗效独特,若此类药品突然退出,而替代药物尚未研发或获批,将直接影响诊疗连续性,给临床诊疗带来不便。”郭大夫建议,相关部门可提前梳理这类药品的临床价值,引导企业开展针对性研究,或支持医师通过经典方剂加减配伍实现替代,“既能守住安全底线,又能保障治疗连续性。”
　　郭大夫同时提醒,公众存在“中成药天然无毒”的认知误区,“一定要辨证用药,无论处方药还是非处方药,服用前均应咨询专业医生。”
药企回应
正在加速说明书修订
　　面对政策要求,记者第一时间联系了多家药企。几家药企回应,已完成核心产品的说明书修订,并形成了系统的应对方案。
　　荣昌制药相关负责人表示,目前公司的主要产品已完成说明书“通俗化修订”,其中甜梦胶囊、健脑补肾丸还获批进行了适老化修订,便于消费者理解。像甜梦口服液、小儿定喘口服液这样的常用药,已有明确的不良反应提示,让消费者用药无顾虑。电商平台上的部分产品正在更新线上物料,未更新的将陆续督促整改。
　　步长制药相关负责人表示,公司正在严格按照新政要求更新产品,“最终受益者是广大患者”。如稳心颗粒等产品,目前已经有了明确的安全用药说明,降低不合理用药风险。未来5年,步长制药将重点推进3个创新中药临床研究,持续开展核心品种的循证医学研究,让中医药在重大疾病治疗中发挥更大作用。
　　以岭药业相关负责人介绍,公司及子公司共有50个中药产品文号,目前生产销售的专利药品均已完成说明书修订,无“尚不明确”标注,电商平台包装和说明书图片未及时更新的,正在积极监督清理。未来,公司将专注专利药的上市后研究,包括质量控制和循证医学研究,进一步保障产品均一稳定。
行业展望
规范促进群众用药更安心
　　此次中成药再注册大考,本质上是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择。对于药品流通企业而言,政策带来的影响相对可控。山东某药品经营企业负责人表示,企业早已启动进货策略调整,“重点核查说明书合规性,对标注‘尚不明确’且再注册风险高的品种逐步减量,同时加大合规品种采购量。”他透露,中成药替代选择丰富,加上企业库存周期通常不超过一个季度,“完全能实现平稳过渡,不会出现市场断供。”
　　该负责人坦言,“中成药成分复杂,部分品种安全数据收集难度大、成本高,‘尚不明确’曾是行业常态,但新政是必走的规范之路。”
　　有业内人士指出,新政的实施将加速淘汰一批安全数据缺失、临床价值不明确的低质品种,让资源向优质企业和产品集中。对于大众而言,中成药说明书中的“尚不明确”逐渐消失,“这不仅能减少不合理用药带来的风险,也能让中医药更好地服务于人民健康。”

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