济阳区市场监管局强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管。
强化重点品种监管。对集中带量采购中选产品按照《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的要求,强化冠脉支架、人工关节等产品的监管；持续推进医疗美容类医疗器械专项整治,加强无菌和植入类医疗器械的监管；针对不同品种医疗器械特性,采取针对性监管,防止出现经营使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。
强化全链条监管。针对一类医疗器械备案人是否持续保持质量管理体系有效运行,备案凭证注册地址和生产地址是否一致；经营使用环节是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械,是否按照规定进行验收和储存；医疗器械经营企业是否严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行经营,综合运用日常监管、飞行检查等监管手段实行医疗器械生产、经营、使用单位的全覆盖监督检查。
强化生产经营重大变化企业监管。时刻关注新开办、迁址、质量管理岗位人员变动频繁企业和聚集性医疗器械经营企业,重点检查企业质量管理体系是否健全并保持有效运行,质量管理人员是否熟悉医疗器械相关知识并具备相应的履职能力,对于既往发现问题较多、被行政处罚的企业,督促企业确实整改,提升管理水平。
强化违法违规行为查处。结合药品巩固提升行动,确保日常监管和稽查执法的衔接,加强协同联动,重点打击整治无证生产经营、编造生产记录、经营使用未经注册或者备案的医疗器械的违法行为,进一步规范医疗器械市场秩序,提升质量安全水平。
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