记者从国家药监局获悉,《医药代表管理办法》5月7日由七部门联合公告发布。
据了解,截至目前超过2000个药品上市许可持有人在医药代表备案平台备案注册,备案医药代表约11.6万人,基本实现了对医药代表的统一信息管理。但是,少数医药代表超越学术交流职责,从事药品推销,甚至参与行贿,严重扰乱公平竞争市场秩序,影响医药产业健康发展,助长医药行业不正之风和不良习气。
国家药监局表示,修订后的《医药代表管理办法》,重点明确了持有人对医药代表准入、医药代表备案和行为规范、医疗卫生机构对医药代表的药品学术推广接待管理,以及各有关单位的管理职责。
对医药代表准入、备案、学术推广、禁入等关键环节进行规范。
在准入环节,规定医药代表应当具有医学、药学或相关专业大专及以上学历,并掌握相关药物临床理论知识。在备案环节,要求明确医药代表负责推广的区域并上传合规承诺书。在学术推广环节,明确医药代表不得存在的9种禁止性情形,严格防范商业贿赂行为。在禁入环节,要求持有人不得聘用或者授权存在商业贿赂行为的医药代表,并根据合同追究相关人员和专业组织责任。
强化医药代表全链条管理要求,新增“药品上市许可持有人管理”“医药代表学术推广管理”章节,分别从持有人、医疗卫生机构两个方面夯实医药代表学术推广管理责任。
对持有人,结合其承担药品质量安全全生命周期责任要求,明确持有人对医药代表的行为承担主体责任,并由持有人负责本企业医药代表的聘用、授权、备案和管理,包括持有人委托专业组织开展药品学术推广活动的情形。
对医疗卫生机构,要求其负责机构内医药代表药品学术推广活动管理,规定医疗卫生机构建立医药代表药品学术推广活动管理等制度,规范和约束医疗卫生机构工作人员和医药代表行为。
此外,还明确持有人、受托专业组织、医药代表、医疗卫生机构工作人员共22项禁止行为清单。
管理办法中,国家药监局尤其强调在药品学术推广活动中,持有人、医药代表、医疗卫生机构及工作人员的多项禁止行为等。
据央视
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