辰欣药业持续深耕医药行业。
特医食品市场潜力巨大,山东省布局甚早,特医食品生产企业总量已居全国第二。作为我省特医食品领域少数具备医药企业背景的代表,位于济宁高新区的辰欣药业深耕这个领域近10年,已斩获5款特医食品批件,合作医院达二三百家。其中,辰欣药业拿下的全国首批液态全营养特医食品批件,打破了国际跨国公司在该领域的长期垄断。
特医食品实现国产替代
打破跨国公司常年垄断
门槛高、严监管是特医食品行业的特点。辰欣药业自主开发的“阶梯式灭菌程序”,在满足商业无菌要求的基础上,通过动态调控温度曲线,实现杀菌效果与营养素保留之间的高效平衡。
这一技术的成功应用,体现在辰欣药业推出的山东首款液态全营养特医食品中。“产品适用于进食受限的人群,可直接通过鼻饲供给。”辰欣药业特医食品事业部副总经理徐志文介绍。目前,企业已取得5款特医食品产品注册批件,与全国二三百家医院达成合作。
严谨的生产体系是这款特医食品的重要支撑。走进辰欣药业智能化生产车间,洁净的白色环境在柔和LED照明下更显明亮,空气经由三级过滤系统持续净化。自动化生产线有序运转,机械臂精准完成配料等操作,工人则实时监控设备状态、及时调整维护,以严格品控确保每批产品达标。
这款产品的研发并非一帆风顺。与传统药品生产通常只需两三种物料不同,特医食品需融合20多种原料以满足复杂营养需求。研发初期,团队就遇到了棘手难题:水相与油相物料难以相容,导致产品分层、沉淀。
“我们创新研发了特医食品水油在线混合技术,把油性物料的大分子精细剪切为均匀小分子,直径约为头发丝的十分之一,最终实现‘水包油’的稳定形态。”辰欣药业特医食品研究所所长陈冲冲道出破局之法。
“我们进行上百次实验,最终独立开发出一套独特的灭菌程序,采用阶梯式控制升温降温的方法。可为每款产品量身定制灭菌参数,确保灭菌效果。”陈冲冲坦言,这款产品不仅是企业的首款特医食品,更成功打破了国际跨国公司在液态全营养特医食品领域的常年垄断,实现了国产替代。同年辰欣完成粉剂特医食品生产线建设,让企业在特医食品领域扎下了根。
持续强化研发能力
部分产品纳入优先审评
在特医食品领域,液体剂型因研发难度颇高,获批数量一直相对较少。
今年7月份,“欣速霖特殊医学用途糖尿病全营养配方食品”拟被纳入国家市场监督管理总局食品审评中心的优先审评名单,这正是辰欣药业在糖尿病特医食品领域实现跨越式突围的重要举措。
“优先审评相当于进入审批的‘绿色快车道’,审批周期仅需6个月；传统配方的注册周期通常需要1年左右。”谈及该产品为何能成为今年全国8款优先审评产品之一,辰欣药业特医食品事业部总经理崔永旭直言,这离不开企业2022年就针对特定全营养领域的提前布局。历经多年发展,目前针对糖尿病和肿瘤的特定全营养配方食品已进入临床观察阶段。
以糖尿病特定全营养配方食品为例,该产品是针对糖尿病患者的临床生理代谢特点研发的专属营养配方。自2023年启动研发以来,前后耗时近2年；相比之下,粉剂产品的研发时间通常仅需3到6个月,其研发难度由此可见一斑。
“液体特医食品需攻克油性成分分层、热敏营养素降解等诸多难题。”徐志文介绍,液态特医产品中含有较多易氧化或易降解的维生素成分,一旦发生氧化,食用后便无法达到预期的营养效果。为此,企业从工艺优化、配方筛选、原料复配到产品包装形式等方面进行全面技术攻关。在口味上,历经上百次调试以适配不同人群,覆盖了老中青三个年龄段；生产过程中全程采用氮气保护技术,包材也选用高阻隔性材料,有效隔绝氧气与水分。
至今,辰欣药业已在特医食品领域深耕近十载,产品覆盖液体、粉剂等多种剂型。公司成立的特医食品研究所中,研究生学历人员占比达85%,掌握“无尘投料技术”“油水在线混合技术”“超细微米乳技术”等核心工艺,全方位保障产品安全与品质。
此外,辰欣还与中国食品发酵工业研究院、中国检验检疫科学研究院、北京协和医院等科研院所建立长期合作,构建起“产、学、研联合创新”的发展路径,持续强化在特医食品领域的研发与产业化能力。
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